پاسخ وزارت بهداشت به گلایه مسئولان رازی:
گزارش فاز ۳ مطالعات بالینی درباره اثربخشی واکسن کووپارس به سازمان غذا و دارو ارائه نشده است
رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری واکسن های کرونای تولید داخل، با تاکید بر این که پیش از حصول نتیجه قابل قبول فاز سوم مطالعات بالینی واکسن ها و انتشار گزارش آن، مجوز مصرف اضطراری آنرا صادر نخواهیم کرد، اظهار داشت: بدین سبب مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی نیز بعد از ارائه گزارش بینابینی فاز 3 مطالعات بالینی در خصوص اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تا حالا این اتفاق رخ نداده است.
دکتر رضا مساعد در گفت و گو با ایسنا، درباره روند صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن های کرونا در کشور، اظهار داشت: ما فقط بعد از حصول اطمینان کامل از سلامت و اثربخشی واکسن های کرونا اقدام به صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن های وارداتی و تولید داخل کرده و بر سر سلامت مردم هیچ وجه مسامحه و سهل انگاری را نمی پذیریم.
وی اعلام نمود: صدور مجوز مصرف اضطراری به واکسن های تولید داخل منوط به ارائه گزارشات و نتایج بینابینی مستند و متقن فاز ۳ مطالعات کارآزمایی بالینی بوده و این سازمان پیش از دریافت این گزارش تحت فشارهای خارجی به هیچ عنوان مجوز مصرف اضطراری صادر ننموده و نخواهد کرد.
مساعد درباب برخی اخبار در خصوص عدم صدور مجوز مصرف اضطراری برای واکسن رازی اشاره کرد: صدور مجوز منوط به پایان موفقیت آمیز مراحل مطالعه شامل مطالعات کیفی، پیش بالینی و بالینی است. بر این اساس واکسن های تولید داخل پس پیموده شدن مرحله پیش بالینی، در صورت گرفتن مجوز کمیته اخلاق و کمیته مطالعات بالینی در وزارت بهداشت، اجازه ورود به فاز یک مطالعات بالینی را خواهند داشت، بعد از آن در فاز یک مطالعات بالینی، فقط بررسی سلامتی و ایمنی واکسن انجام می شود.
وی در این زمینه اضافه کرد: در مرحله بعد در صورت ورود واکسن به فاز دوم، میزان آنتی بادی به وجود آمده (ایمونوژنیسیتی) بررسی و در فاز ۳ میزان اثربخشی واکسن از لحاظ کاهش موارد بستری و منجر به فوت بررسی می شود؛ پس فقط واکسن هایی که این مراحل را با موفقیت سپری کنند، مجوز مصرف اضطراری را از سازمان غذا و دارو دریافت می کنند.
مساعد افزود: لازم به ذکر است واکسن های تولید داخل مانند واکسن برکت زمانی مجوز استفاده اضطراری گرفت که علاوه بر تزریق هر دو دوز به جمعیت چندین هزار نفری در فاز ۳ مطالعات بالینی، در فاز ۲ مطالعات بالینی تیتر آنتی بادی بالای ۹۲ و ایمونوژنیسیتی فوق العاده ای را به اثبات رسانده بود. ضمن آنکه در آن مقطع هیچ جایگزین (آلترناتیو) دیگری در بین واکسن های وارداتی و تولید داخلی وجود نداشت و مجوز مصرف این واکسن در وضعیت خاصی بصورت داوطلبانه صادر شد.
وی اضافه کرد: بعد از واکسن برکت، مجوز مصرف اضطراری واکسن انستیتو پاستور با اتمام تزریق هر سه دوز واکسن داوطلبان فاز ۳ مطالعه بالینی و انتشار گزارش بینابینی دوم فاز ۳ مطالعات بالینی با اثربخشی بسیار مناسب بر طبق مطالعات گسترده همزمان در دو کشور ایران و کوبا صادر شد.
مساعد افزود: از آنجا که سازمان غذا و دارو متولی صدور مجوز برای این واکسن ها و ناظر بر کیفیت آنها است با احترام به تمامی دانشمندان و فعالان عرصه واکسن سازی اعلام می کند که این سازمان قبل از حصول نتیجه قابل قبول فاز سوم مطالعات بالینی و انتشار گزارشات مربوط به آن، مجوز استفاده اضطراری از واکسن ها را صادر نخواهد کرد.
وی اشاره کرد: بر این مبنا مجوز مصرف اضطراری واکسن موسسه رازی بعد از ارائه گزارش بینابینی فاز ۳ مطالعات بالینی در خصوص اثربخشی مناسب واکسن صادر خواهد شد که تا حالا این اتفاق رخ نداده است. ضمن آنکه اصولا واکسن کووپارس ۳ دز (سه تزریق) نیاز داشته و اساسا نتایج فاز دو مطالعات بالینی آن به هیچ وجه قابل مقایسه با نتایج فاز دو برکت و پاستور نیست.
رییس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی سازمان غذا و دارو با اعلان اینکه رسانه ها و فضای مجازی محل مناسبی جهت پیگیری مباحث کارشناسی فوق تخصصی و دانشگاهی نیست، گفت: چه بسا سبب سرگردانی مردم و ایجاد فضای شک و تردید در میان دریافت کنندگان واکسن درباب تزریق واکسن در این شرایط حساس شود؛ برای اینکه درباب واکسن حتی شایسته نیست خیلی از متخصصان رشته های داروسازی و پزشکی غیرمرتبط اظهار نظر فرمایند تا چه رسد به سایر گروههای اجتماعی غیر مرتبط.
این درحالیست که چندی است مسئولان پروژه واکسن رازی از عدم ارائه مجوز مصرف اضطراری واکسن "کووپارس" از طرف وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو گلایه کرده اند. همچون دکتر علی اسحاقی - رییس موسسه واکسن و سرم سازی رازی روز گذشته ضمن تشریح جزئیات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و با اعلان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، به ایسنا اظهار داشت: با این وجود هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکرده ایم.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب